MDCG 2021-27
La guida operativa MDCG 2021-27 chiarisce come determinare il ruolo dell’operatore economico (OE) nella catena di distribuzione dei dispositivi. Fornisce i maggiori dettagli sull’implementazione e la pratica applicazione degli articoli 13 (importatore e i suoi obblighi) e 14 (distributore e i suoi obblighi ) del MDR. Il termine dispositivi include sia i dispositivi medici che loro accessori. Si applica anche ai dispositivi elencati nell’Allegato XVI. Non si applica invece ai casi specifici indicati nell’Art.16 MDR (es.traduzioni). In sintesi, usa questa guida se hai dubbi sul tuo ruolo come operatore economico.
